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消毒滅菌效果評價-第三方CMA檢測機(jī)構(gòu)

點擊次數(shù):597     更新時間:2023-12-25

消毒滅菌效果評價是指對消毒滅菌過程的效果進(jìn)行評估和驗證,以確保消毒滅菌過程的有效性和可靠性,從而保證醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。消毒滅菌效果評價主要包括滅菌過程驗證和消毒過程驗證兩個方面。滅菌過程驗證是指對醫(yī)療器械、包裝材料等醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行微生物殺滅或去除的驗證,以證明其在一定時間內(nèi)能夠有效地殺滅或去除醫(yī)療產(chǎn)品上的微生物,保證醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。中科檢測提供消毒滅菌效果評價服務(wù),具有CMA,CNAS資質(zhì)。

消毒滅菌效果評價項目:

紫外線輻照強(qiáng)度:使用中的燈管,輻照度值應(yīng)≥70μW/cm2。同時,輻照強(qiáng)度檢測每次鑒定抽查10支燈管,每支燈管重復(fù)測定3次。各次數(shù)據(jù)均達(dá)標(biāo)準(zhǔn)才可判輻照強(qiáng)度合格。

微生物殺滅效果:評估菌種包括大腸桿菌、銅綠假單胞菌、枯草桿菌黑色變種、芽孢等細(xì)菌及其芽孢和真菌。在進(jìn)行微生物殺滅效果測定時,按技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法首先制備細(xì)菌及其芽孢和真菌菌片,在的照射位置上進(jìn)行照射。照射分為3個時間組,各組時間的設(shè)置應(yīng)使能測出將試驗細(xì)菌及其芽孢和真菌殺滅對數(shù)值≥3.00所需的劑量,完成將照射后樣本進(jìn)行活菌培養(yǎng)計數(shù)的測定。測試中,同時設(shè)立陽性對照組(菌片對照)與陰性對照組(培養(yǎng)基對照)。

消毒滅菌效果評價標(biāo)準(zhǔn):

EN、14885:2016《Chemical、disinfectants、and、antiseptics-Application、of、European、Standards、for、chemical、disinfectants、and、antiseptics》(歐洲標(biāo)準(zhǔn))

ASTM、E2197-11《Standard、Test、Method、for、Determining、the、Activity、of、Microbicidal、Agents、Intended、for、Use、on、Inanimate,Nonporous、Environmental、Surfaces》(美國材料與試驗協(xié)會標(biāo)準(zhǔn))

AAMI、ST79:2017《Comprehensive、guide、to、steam、sterilization、and、sterility、assurance、in、health、care、facilities》(美國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn))

消毒滅菌效果評價流程:

確定評價目的和要求:明確評價的目的,例如是否需要評估消毒滅菌方法的有效性、是否需要評估消毒滅菌設(shè)備的性能等。同時,還需要明確評價的要求,例如需要測試的微生物種類、需要達(dá)到的消毒滅菌效果等。

選擇合適的評價方法:根據(jù)評價目的和要求,選擇合適的評價方法,如模擬試驗、現(xiàn)場試驗等。同時,還需要選擇合適的檢測技術(shù),如微生物培養(yǎng)、殘留消毒劑的檢測等。

準(zhǔn)備試驗樣品:根據(jù)評價要求準(zhǔn)備試驗樣品,包括待消毒滅菌的物品、微生物等。

進(jìn)行消毒滅菌試驗:在規(guī)定的條件下進(jìn)行消毒滅菌試驗,記錄試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果。

數(shù)據(jù)分析與評估:對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)的分析和評估,包括微生物存活率的計算、消毒滅菌時間的比較等。

編寫評價報告:根據(jù)試驗數(shù)據(jù)和分析結(jié)果,編寫詳細(xì)的評價報告,包括評價方法、試驗數(shù)據(jù)、分析結(jié)果和結(jié)論等。

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