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非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查

點擊次數(shù):4824     更新時間:2021-01-12

檢測依據(jù):2020年版《中國藥典》四部 通則 1106

用于能在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌真菌的計數(shù)。

• 用于檢查非無菌制劑及無菌制劑及其原、輔料的等是否符合規(guī)定的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

• 除另有規(guī)定外,本法不適用于活菌制劑的檢查。

供試品微生物計數(shù)所使用的的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行適用性檢查;

供試品的微生物計數(shù)方法應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗,包括需氧菌總數(shù)計數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)計數(shù),以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物的微生物計數(shù)。

試驗菌種:

l 金黃色葡萄球菌 [Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003]

l 銅綠假單胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104]

l 枯草芽孢桿菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501]

l 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001]

l 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003]

按表1規(guī)定,接種不大于100cfu的菌液至胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基(TSB)管或胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板(TSA)或沙氏葡萄糖瓊脂平板(SDA),置表1規(guī)定條件下培養(yǎng)。每一試驗菌株平行制備2管或2個平板。同時,用相應(yīng)的對照培養(yǎng)基替代被檢培

養(yǎng)基進(jìn)行上述試驗。

被檢固體培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在0.5~2范圍內(nèi),且菌落形態(tài)大小應(yīng)與對照培養(yǎng)基的菌落一致;被檢液體培養(yǎng)基管與對照培養(yǎng)基管比較,試驗菌應(yīng)生長良好。

陰性對照 應(yīng)無菌生長,如有菌生長,應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查。

計數(shù)方法適用性檢查

1、供試液制備

根據(jù)供試品的理化特性與生物學(xué)特性,采取適宜的方法制備供試液。供試液制備若需加溫時,應(yīng)均勻加熱,且溫度不應(yīng)超過45℃。供試液從制備至加入檢驗用培養(yǎng)基,不得超過1小時。

水溶性供試品

• 取供試品,用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液,或pH7.2磷酸鹽緩沖液,或胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基,溶解或稀釋制成1:10供試液。

• 若需要,調(diào)節(jié)pH值至6~8。

• 必要時用同一稀釋液將供試液進(jìn)一步10倍系列稀釋。水溶性液體制劑也可用混合的的供試品原液作為供試液。

常見供試品制備方法

水不溶性非油脂類供試品

油脂類供試品

膜劑類供試品

腸溶及結(jié)腸溶制劑供試品

氣霧劑供試品

貼劑、貼膏劑供試品

• 如果經(jīng)確認(rèn)均不適用,應(yīng)建立其他適宜的方法。

2、接種和稀釋

• 按表2規(guī)定及下列要求進(jìn)行供試液的接種和稀釋,制備微生物回收試驗用供試液。

• 所加菌液的體積應(yīng)不超過供試液體積的1%。

• 為確認(rèn)供試品中的微生物能被充分檢查,首先應(yīng)選擇至低稀釋級的供試液進(jìn)行計

數(shù)方法適用性檢查。

試驗組:取制備好的供試液,加入試驗菌液,混勻,是1ml供試液或每張濾膜所濾過的供試液中含菌量不大于100cfu。

供試品對照組: 取制備好的供試液,以稀釋液代替菌液同試驗組操作

菌液對照組 :取不含中和劑及滅活劑的相應(yīng)稀釋液替代供試液,按試驗組操作加入試驗菌液并進(jìn)行微生物回收試驗。

如果供試品對微生物生長的抑制無法以其他方法消除,供試液可經(jīng)過中和、稀釋或薄膜過濾處理后再加入試驗菌懸液進(jìn)行方法適用性試驗。

3、抗菌活性的去除或滅活

若試驗組菌落數(shù)-供試品對照組菌落數(shù)<菌液對照組菌落數(shù)值的50%,可采用下述方法

• 增加稀釋液或培養(yǎng)基體積

• 加入適宜的中和劑或滅活劑

• 采用薄膜過濾法

• 上述幾種方法的聯(lián)合使用

更多后續(xù)可以咨詢中科檢測,工程師一對一對接溝通。

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