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醫(yī)療器械生物相容性測試單位

【醫(yī)療器械生物相容性測試單位】隨著全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,新的醫(yī)療器械和生物醫(yī)用材料不斷涌現(xiàn),臨床安全受到高度關(guān)注。醫(yī)療器械作為與人類生命健康息息相關(guān)的一類產(chǎn)品,其科研與檢驗檢測離不開實驗動物的生物相容性評價。中科檢測是生物相容性檢測機構(gòu)。

產(chǎn)品型號:生物安全

更新時間:2023-09-04

隨著全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,新的醫(yī)療器械和生物醫(yī)用材料不斷涌現(xiàn),臨床安全受到高度關(guān)注。醫(yī)療器械作為與人類生命健康息息相關(guān)的一類產(chǎn)品,其科研與檢驗檢測離不開實驗動物的生物相容性評價。通過生物相容性的客觀、全面分析,為無源醫(yī)療器械材料技術(shù)的進一步發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。


醫(yī)療器械生物相容性測試單位

中科檢測是生物相容性檢測機構(gòu),可針對不同的生物醫(yī)用材料進行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。


生物相容性測試類型

組織相容性:材料與組織器官接觸時,不能被組織所侵蝕,材料與組織之間應(yīng)有一種親和能力,包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等。組織相容性的優(yōu)劣,主要取決于材料結(jié)構(gòu)的化學穩(wěn)定性。
血液相容性:材料與血液直接接觸時,與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能,包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統(tǒng)亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。



生物相容性測試檢測項目

名稱標準
急性吸入毒性試驗消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)
熱原試驗醫(yī)療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗GB/T 16886.11-2011
直腸刺激試驗醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017
眼刺激試驗醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017
細胞毒性試驗醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017
致敏試驗醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017
陰莖刺激試驗醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2017
陰道刺激試驗醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017
無菌試驗《中華人民共和國藥典》2020年版 四部 通則1101
細菌內(nèi)毒素試驗醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法GB/T14233.2-2005

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醫(yī)療器械生物相容性測試單位

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