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對藥品生產企業(yè)而言,制藥設備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的要求,且按GMP要求來檢查、驗證各項工作。本文就GMP設備驗證要求開展詳細分析,供廣大客戶參考。中科檢測開展GMP設備驗證服務,并出具合規(guī)報告。
產品型號:3Q驗證
更新時間:2023-09-04
藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品,其質量的優(yōu)劣直接關系到藥品的療效,關系到人民的身體健康和生命安全,藥品生產企業(yè)必須按照GMP組織生產,制藥機械作為藥品生產的必要設備,與藥品的質量和安全有著密切的關系。如對某臺設備進行驗證,便是為了保證該設備符合GMP。
GMP明確規(guī)定:藥品生產企業(yè)對制藥設備應進行產品和工藝驗證。藥廠新購進的設備未經過及未通過驗證的不能投入使用,因此制藥設備的驗證是強制性的。
GMP又對藥品生產設備作了專門的規(guī)定,特別強調了對設備的驗證,其中規(guī)定“設備更新時應定期進行維修、保養(yǎng)和驗證,其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量;設備更新時應予以驗證,確認對藥品質量無影響時方能使用"。
對藥品生產企業(yè)而言,制藥設備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的要求,且按GMP要求來檢查、驗證各項工作。本文就GMP設備驗證要求開展詳細分析,供廣大客戶參考。
1、用戶需求文件(URS)
URS是指使用方對設備RS(userrequirementspecification)即用戶需求說明,是指使用方對設備、廠房、硬件設施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明,設計方依據這個需求等提出自己具體的方案,設備供應商依據客戶提供的URS方案設計施工。
2、設備選型評審主要內容
(1)評審設備功能是否滿足使用方需求!
(2)評審設備性能及結構是否與時俱進,滿足后續(xù)生產研發(fā)需求!
(3)對直接關系到藥品生產質量和操作安全的隱患直接不考慮采購!
3、設備采購招投標文件、合同書
4、設計確認文件(DQ)
5、生產地測試文件(FAT)
6、供應商應提供的其它技術資料:
1、開箱檢查:確認外觀,設備型號、序列號、供應商需提供的文件等
2、安裝環(huán)境條件確認;
3、安裝調試確認;
(1)SOP草案的適用性;
(2)外部條件工作的可靠性;
(3)儀表顯示的準確性(確認前后各進行一次校驗);
(4)設備運行參數的波動性;
(5)設備運行的穩(wěn)定性及安全性:
(1)空白料或代用品試生產;
(2)產品實物試生產;
(3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素;
(4)對產品物理外觀質量的影響;
(5)對產品內在質量的影響;
(6)必要時進行“挑戰(zhàn)性試驗"——最大、最小負荷(或能力);
(7)管理軟件已制定一標準操作規(guī)程、批生產記錄;
(8)人員已培訓。
無論是美國、歐盟、WHO,還是我國的藥品生產管理規(guī)范(GMP)都無一例外要求對制藥設備設施進行驗證。GMP設備驗證可以對生產設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估,證實該設備能達到設計要求及規(guī)定的技術指標。更多GMP設備驗證要求內容,了解中科檢測,我司開展GMP設備驗證服務,并出具合規(guī)報告。